知情同意不仅仅是“法律文件”，也不是医患“共同决策”，而是一个具有丰富伦理内涵的概念，是一个人实际理解并且真正在没有他人控制下有意识地批准和同意专业人员做某事。
知情同意应包含以下要素：
初始要素这是知情同意的前提，包括：能力——指患者或者受试者对必要信息的理解和决定的能力；自愿——指患者或者受试者的决策是完全自愿的决策。
知情要素包括：揭示——指患者或受试者对必要信息的揭示；建议——指所提议的对患者或受试者干预措施或者研究过程；理解——指患者或受试者对所揭示的必要信息以及所提出的建议或研究过程的理解。
同意要素 包括：决定——指患者或受试者赞成该医疗干预建议或研究过程；授权——指患者或受试者授权对已选择的干预建议或研究过程进行实施。
坚持知情同意原则，医生需要为患者提供下列信息：
A.患者的诊断（如果已经得出的话）；
B.建议进行某种医疗干预的性质、目的以及干预的程序；
C.对进行这种医疗干预预期好处的描述；
D.对某种可预见的“实质性”风险或者不适进行恰当描述，所谓“实质性”的风险是指具有现实重要性的和重大后果的风险，至于“恰当的”描述，有学者建议，凡是不利的结果都应该警告患者；
E.不进行这些医疗干预的后果和好处，包括适当的可供选择的其他医疗干预方法和程序，如对于轻度的肥胖患者、轻型糖尿病患者，或者轻型高血压患者的药物治疗而言，节食、锻炼就是可供选择的其他方法；
可供选择的干预方法的风险和好处，关于饮食、生活方式等方面的特殊的说明。
如果所涉及的是对参与研究的知情同意，信息的揭示还应该包括：
●对要求受试者所完成研究过程的描述；
●对受试者可能承担风险和不适的描述；
●对受试者可能的收益的描述；
●对可能的可供选择程序的描述；
●对数据保密范围的描述；
●对补偿及对与研究风险有关的可得的医疗的描述；
●与联系人联系方式的说明（如果受试者个人有任何与研究有关的问题需要联系）；
●说明参加研究是自愿的，受试者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。 |
